注射用頭孢曲松鈉
【成  份】本品主要成份為頭孢曲松鈉。
【功能主治】用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。
【規  格】按C18H18N8O7S3計1.0g
【批準文號】國藥準字H14020693
產品說明

【藥品名稱】通用名稱:注射用頭孢曲松鈉

        英文名稱:Ceftriaxone Sodium for Injection

        漢語拼音:Zhusheyong Toubaoqusongna

【成份】本品主要成份為頭孢曲松鈉。其化學名稱為:(6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-氨基噻唑-4-基)(甲氧基亞氨基)乙?;鵠氨基]-3-[[(2-甲基-6-羥基-5-氧代-2,5-二氫-1,2,4-三嗪-3-基)硫基]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物。

     其化學結構式:

注射用頭孢曲松鈉

     分子式:C18H16N8Na2O7S3·3?H2O

     分子量:661.59

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。

【適應癥】用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。

【規格】按C18H16N8Na2O7S3計1.0g

【用法用量】肌內注射或靜脈滴注給藥。1、肌內注射溶液的配制:以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中,制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。2、靜脈給藥溶液的配制:將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中,制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100~250ml稀釋后靜脈滴注。成人常用量:肌內或靜脈滴注,每24小時1~2g或每12小時0.5~1g。最高劑量一日4g。療程7~14日。小兒常用量:靜脈滴注,按體重一日20~80mg/kg。12歲以上小兒用成人劑量。治療淋病的推薦劑量為單劑肌內注射0.25g。

【不良反應】不良反應與治療的劑量、療程有關。局部反應有靜脈炎(1.86%),此外可有皮疹、瘙癢、發熱、支氣管痙攣和血清病等過敏反應(2.77%),頭痛或頭暈(0.27%),腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、結腸炎、黃疸、脹氣、味覺障礙和消化不良等消化道反應(3.45%)。實驗室檢查異常約19%,其中血液學檢查異常占14%,包括嗜酸性粒細胞增多,血小板增多或減少和白細胞減少。肝腎功能異常者為5%和1.4%。

【禁忌】對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

【注意事項】1、給藥前需進行過敏試驗。2、交叉過敏反應:對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%~10%;如作免疫反應測定時,則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。3、對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。4、有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。5、由于頭孢菌素類毒性低,所以有慢性肝病患者應用本品時不需調整劑量。病人有嚴重肝腎損害或肝硬化者應調整劑量。6、腎功能不全患者肌酐清除大于5ml/分鐘,每日應用本品劑量少于2g時,不需作劑量調整。血液透析清除本品的量不多,透析后無需增補劑量。7、對診斷的干擾:應用本品的患者以硫酸銅法測尿糖時可獲得假陽性反應,以葡萄糖酶法則不受影響;血尿素氮和血清肌酐可有暫時性升高;血清膽紅質、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和門冬氨酸氨基轉移酶(AST)皆可升高。8、本品的保存溫度為25℃以下。9、本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報告,其應用仍須權衡利弊。

【兒童用藥】新生兒(出生體重小于2kg者)的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴重傾向的新生兒應慎用或避免使用本品?!纠夏暧盟帯砍抢夏昊颊咛撊?、營養不良或有重度腎功能損害時,老年人應用頭孢曲松一般不需調整劑量。

【藥物相互作用】1、頭孢菌素類靜脈輸液中加入紅霉素、四環素、兩性霉素B、血管活性藥(間羥胺、去甲腎上腺素等)、苯妥英鈉、氯丙嗪、異丙嗪、維生素B族、維生素C等時將出現混濁。由于本品的配伍禁忌藥物甚多,所以應單獨給藥。2、應用本品期間飲酒或服含酒精藥物時在個別病人可出現雙硫侖樣反應,故在應用本品期間和以后數天內,應避免飲酒和服含酒精的藥物。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對腸桿菌科細菌有強大活性。對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產氣腸桿菌、氟勞地枸櫞酸桿菌、吲哚陽性變形桿菌、普魯威登菌屬和沙雷菌屬的MIC90介于0.12~0.25mgL之間。陰溝腸桿菌、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌對本品的敏感性差。對流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌有較強抗菌作用,對溶血性鏈球菌和肺炎球菌亦有良好作用。對金黃色葡萄球菌的MIC為2~4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和腸球菌對本品耐藥。多數脆弱擬桿菌對本品耐藥。

【藥代動力學】肌內注射本品0.5g和1g,約于2小時后達到血藥峰濃度(Cmax);分別為43mg/L和80mg/L。肌內注射0.5g后24小時的血藥濃度為6.0mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為7.1小時。1分鐘內靜注0.5g,即刻血藥峰濃度(Cmax)為150.9mg/L,24小時后的血藥濃度為9.9mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為7.87小時。30分鐘內靜滴本品1g,滴注結束時的即刻血藥峰濃度(Cmax)為150.7mg/L,24小時的血藥濃度為9.3mg/L。給化膿性腦膜炎病人每日肌內注射15~20mg/kg后,6小時的腦脊液濃度平均為5.16mg/L,12小時的濃度為2.3mg/L。靜脈滴注本品1g后5小時和14小時膽汁中濃度分別為1600mg/L和13.5mg/L。蛋白結合率為95%。頭孢曲松在人體內不被代謝,約40%的藥物以原形自膽道和腸道排出,60%自尿中排出。丙磺舒不能增高本品血藥濃度或延長其半衰期。

【貯藏】遮光,密閉,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

【包裝】西林瓶裝。10支/盒。

【有效期】30個月。

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H14020693

【上市許可持有人】名稱:山西振東泰盛制藥有限公司

            注冊地址:山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

【生產企業】企業名稱:山西振東泰盛制藥有限公司

        生產地址:山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

        郵政編碼:037300

        電話號碼:0352—7290991

        傳真號碼:0352—7290990

注射用頭孢曲松鈉
【成  份】本品主要成份為頭孢曲松鈉。
【功能主治】用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。
【規  格】按C18H18N8O7S3計1.0g
【批準文號】國藥準字H14020693
產品說明

【藥品名稱】通用名稱:注射用頭孢曲松鈉

        英文名稱:Ceftriaxone Sodium for Injection

        漢語拼音:Zhusheyong Toubaoqusongna

【成份】本品主要成份為頭孢曲松鈉。其化學名稱為:(6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-氨基噻唑-4-基)(甲氧基亞氨基)乙?;鵠氨基]-3-[[(2-甲基-6-羥基-5-氧代-2,5-二氫-1,2,4-三嗪-3-基)硫基]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物。

     其化學結構式:

注射用頭孢曲松鈉

     分子式:C18H16N8Na2O7S3·3?H2O

     分子量:661.59

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。

【適應癥】用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。

【規格】按C18H16N8Na2O7S3計1.0g

【用法用量】肌內注射或靜脈滴注給藥。1、肌內注射溶液的配制:以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中,制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。2、靜脈給藥溶液的配制:將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中,制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100~250ml稀釋后靜脈滴注。成人常用量:肌內或靜脈滴注,每24小時1~2g或每12小時0.5~1g。最高劑量一日4g。療程7~14日。小兒常用量:靜脈滴注,按體重一日20~80mg/kg。12歲以上小兒用成人劑量。治療淋病的推薦劑量為單劑肌內注射0.25g。

【不良反應】不良反應與治療的劑量、療程有關。局部反應有靜脈炎(1.86%),此外可有皮疹、瘙癢、發熱、支氣管痙攣和血清病等過敏反應(2.77%),頭痛或頭暈(0.27%),腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、結腸炎、黃疸、脹氣、味覺障礙和消化不良等消化道反應(3.45%)。實驗室檢查異常約19%,其中血液學檢查異常占14%,包括嗜酸性粒細胞增多,血小板增多或減少和白細胞減少。肝腎功能異常者為5%和1.4%。

【禁忌】對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

【注意事項】1、給藥前需進行過敏試驗。2、交叉過敏反應:對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%~10%;如作免疫反應測定時,則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。3、對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。4、有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。5、由于頭孢菌素類毒性低,所以有慢性肝病患者應用本品時不需調整劑量。病人有嚴重肝腎損害或肝硬化者應調整劑量。6、腎功能不全患者肌酐清除大于5ml/分鐘,每日應用本品劑量少于2g時,不需作劑量調整。血液透析清除本品的量不多,透析后無需增補劑量。7、對診斷的干擾:應用本品的患者以硫酸銅法測尿糖時可獲得假陽性反應,以葡萄糖酶法則不受影響;血尿素氮和血清肌酐可有暫時性升高;血清膽紅質、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和門冬氨酸氨基轉移酶(AST)皆可升高。8、本品的保存溫度為25℃以下。9、本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報告,其應用仍須權衡利弊。

【兒童用藥】新生兒(出生體重小于2kg者)的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴重傾向的新生兒應慎用或避免使用本品?!纠夏暧盟帯砍抢夏昊颊咛撊?、營養不良或有重度腎功能損害時,老年人應用頭孢曲松一般不需調整劑量。

【藥物相互作用】1、頭孢菌素類靜脈輸液中加入紅霉素、四環素、兩性霉素B、血管活性藥(間羥胺、去甲腎上腺素等)、苯妥英鈉、氯丙嗪、異丙嗪、維生素B族、維生素C等時將出現混濁。由于本品的配伍禁忌藥物甚多,所以應單獨給藥。2、應用本品期間飲酒或服含酒精藥物時在個別病人可出現雙硫侖樣反應,故在應用本品期間和以后數天內,應避免飲酒和服含酒精的藥物。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對腸桿菌科細菌有強大活性。對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產氣腸桿菌、氟勞地枸櫞酸桿菌、吲哚陽性變形桿菌、普魯威登菌屬和沙雷菌屬的MIC90介于0.12~0.25mgL之間。陰溝腸桿菌、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌對本品的敏感性差。對流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌有較強抗菌作用,對溶血性鏈球菌和肺炎球菌亦有良好作用。對金黃色葡萄球菌的MIC為2~4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和腸球菌對本品耐藥。多數脆弱擬桿菌對本品耐藥。

【藥代動力學】肌內注射本品0.5g和1g,約于2小時后達到血藥峰濃度(Cmax);分別為43mg/L和80mg/L。肌內注射0.5g后24小時的血藥濃度為6.0mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為7.1小時。1分鐘內靜注0.5g,即刻血藥峰濃度(Cmax)為150.9mg/L,24小時后的血藥濃度為9.9mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為7.87小時。30分鐘內靜滴本品1g,滴注結束時的即刻血藥峰濃度(Cmax)為150.7mg/L,24小時的血藥濃度為9.3mg/L。給化膿性腦膜炎病人每日肌內注射15~20mg/kg后,6小時的腦脊液濃度平均為5.16mg/L,12小時的濃度為2.3mg/L。靜脈滴注本品1g后5小時和14小時膽汁中濃度分別為1600mg/L和13.5mg/L。蛋白結合率為95%。頭孢曲松在人體內不被代謝,約40%的藥物以原形自膽道和腸道排出,60%自尿中排出。丙磺舒不能增高本品血藥濃度或延長其半衰期。

【貯藏】遮光,密閉,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

【包裝】西林瓶裝。10支/盒。

【有效期】30個月。

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H14020693

【上市許可持有人】名稱:山西振東泰盛制藥有限公司

            注冊地址:山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

【生產企業】企業名稱:山西振東泰盛制藥有限公司

        生產地址:山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

        郵政編碼:037300

        電話號碼:0352—7290991

        傳真號碼:0352—7290990